jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
MENU
Решения для тестирования на пирогенность

Решения для тестирования на пирогенность

PyroMon Pro предлагает способ простого документирования безопасности продукции. Отчеты генерируются с помощью PyroMon Pro, вся используемая документация соответствует актуальным нормативам. Использование автоматической системы отличается рядом преимуществ, поскольку это упрощает процедуру эксплуатации, экономит время и позволяет держать расходы под контролем.

 

Техническая спецификация

Соответствие GAMP и FDA 21 CFR часть 11

Для проверки соответствия требованиям целостности и надежности система PyroMon Pro проходит соответствие GAMP и FDA 21 CFR часть 11. Программное обеспечение использует базу данных SQL, которая содержит данные отслеживания животных, данные фармакопей, проб, дозировок, весовых характеристик, результатов тестов и т.д. Информация доступна для пользователя, который может обращаться к актуальной информации о животных, находящихся в карантине и готовых к тестированию на пирогенность, а также к списку завершенных тестирований.

Системные характеристики PyroMon™:

  • Может расширяться до 120 каналов
  • Частота отбора проб от 1 сек. до 24 часов
  • Отображение режима эксплуатации и данных в реальном времени в виде таблицы или графика
  • Преустановленные фармакопеи, например, USP-NF, ph. EUR, JP, KP и BP
  • FDA 21 CFR часть 11 / Международные GMP стандарты
  • Коннектор USB с ID и компенсацией холодного спая
  • Быстрая и надежная передача данных
  • Встроенная батарейка на 8-часов работы
Программное обеспечение PyroMon Suite

Программное обеспечение PyroMon Suite

Программное обеспечение PyroMon Suite в связке с оборудованием PyroMon Pro предлагает комплексную систему для тестирования на пирогенность, в соответствии с требованиями фармакопей (USP-NF, ph. EUR, и т.д.).

Система собирает, анализирует, отображает и выводит результат в виде отчетов по тестированию пирогенности на животных. ПО PyroMon Suite валидировано в соответствии с GAMP и разработано для максимально комфортной эксплуатации. Данное ПО гарантирует безопасность и соответствие всем требуемым стандартам, указанным в фармакопеях. Также ПО предоставляет документальное подтверждение операций в электронном виде, таким образом исчезает необходимость ручного заполнения документов. Кроме того, PyroMon Suite включает такие необходимые функции для оператора и администратора, как журналы событий "audit trails", базы данных и защиту пароля.

 

Newsletter Sign up