jpgFeature/sdesk 696 implement raw brick http
MENU

Услуги Ellab по квалификации и валидации доступны в США, Канаде, Европе и на Филиппинах. Мы предлагаем широких спектр услуг по валидации, чтобы соответствовать даже самым жёстким требованиям в контролируемых средах.

Получить предложение
УСЛУГИ КВАЛИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ УСЛУГИ ОТРАСЛИ ПРОМЫШЛЕННОСТИ ТИПЫ ОБОРУДОВАНИЯ КОГДА ВЫ МОЖЕТЕ ОБРАТИТЬСЯ К ELLAB
УСЛУГИ КВАЛИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ

Услуги квалификации и валидации оборудования

Ellab не только производит высококачественное оборудование для картирования условий температуры, относительной влажности (RH), углекислого газа (CO2), давления, вакуума и даже электропроводимости; мы также предлагаем услуги валидации с фокусом на температурное картирование. Наша команда высококомпетентных инженеров по валидации проводит заводскую калибровку и квалификацию по всему миру, предоставляя лучший клиентский сервис в области валидации. Наши инженеры всегда готовы помочь Вам в вопросах температурного картирования. Мы помогаем обеспечить соответствие сложным требованиям в регулируемых средах со значительно сниженным риском для испытательного оборудования.

Мы специализируемся на следующих медико-биологических областях:

  • Фармацевтическая промышленность
  • Медицинские приборы
  • Биотехнология

Дополнительно мы предлагаем услуги по тестированию и квалификации в следующих областях:

  • Хранилище биоматериалов/банк крови
  • Космецевтическая отрасль
  • Нутрицевтическая отрасль
  • Пищевая отрасль
  • Больницы

Директивы и стандарты, которыми руководствуется Ellab в предоставлении услуг квалификации и валидации
Благодаря нашим услугам по валидации, наши заказчики получают соответствие требованиям промышленности и директивам, установленным государственными структурами (FDA, EU/EMA/EMEA, PMDA, TGA), отраслевыми организациями (WHO, ISO, ICH, ASTM, PDA, ISPE, CAP, USP), и отраслевыми руководствами (cGMP, cGLP, cGxP, cGDP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, 21 CFR Part 210, 21 CFR Part 211). Наше оборудование и программные системы валидированы и соответствуют 21 CFR Part 11. Наше ПО ValSuite прошло проверку на безопасность данных.

Сервисные отчеты о квалификации и валидации, протоколы и инструкции (SOP)
Наша команда инженеров по валидации стремится к качеству и точности всей документации, предоставляемой заказчику в ходе проекта. Можно предоставить Ellab шаблоны отчета, протокола и инструкций SOP или Ellab может разработать черновой вариант документации специально для данного проекта.

Примеры квалификационных протоколов

  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Квалификация эксплуатации (OQ)
  • Квалификация производительности (PQ) или непрерывная квалификация (CQ)
  • Тесты на отключение питания / сбой питания
  • Тесты на открытие дверей
  • Тесты на распределение температуры
  • Тесты температуры проникновения
  • Тестирование аварийной сигнализации
  • Картирование пустых и загруженных помещений
  • Калибровка измерительных приборов/оборудования
  • Картирование на полках, тестирование вакуума, тест биоиндикатора, тест Боуви-Дика, тест на утечку вакуума, тесты электропроводимости, тест на удаление рибофлавина, картирование на контролируемой скорости
  • и другие…
     

Финальные отчеты
Мы понимаем степень важности соответствия всей документации текущим требованиям Надлежащей Документационной Практики (cGDP). Наши эксперты по валидации обладают всеми необходимыми знаниями для подготовки необходимых отчетов.  Пакеты отчетов и сводные отчеты Ellab часто используются во время проверок, независимо от того, какими руководящими органами они проводятся (внутренними, клиентскими или местными, такими как FDA или EMA).

Мы предоставляем как печатные, так и электронные копии следующих документов:

  • Сводный итоговый отчет
  • Данные по температурному картированию, картированию влажности и т.д.
  • Выполняемый протокол (IQ/OQ/PQ/CQ/RQ в соответствии с запросом)
  • Тестовое оборудование и материалы: Сертификаты калибровки, данные предварительной и последующей верификации
  • Информация о расположении датчика: Схемы, чертежи, изображения
  • Записи об обучении сотрудников
  • Журналы событий, сгенерированные с помощью нашего ПО для валидации и калибровки
  • Стандартные производственные инструкции (SOP)

 

Получить предложение
ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ УСЛУГИ

Предоставляемые услуги по квалификации и валидации оборудования

Мы предлагаем широкий спектр валидационных услуг для медико-биологической, химической, косметической, пищевой и медицинской отрасли. Наши услуги часто включают ввод в эксплуатацию, квалификацию и валидацию, что необходимо для поддержки разных директив и стандартов. Наши услуги варьируются от разработки шаблонов и протоколов, заводской эксплуатации до управления валидационными проектами. Мы гибко адаптируемся к различным производственным нуждам, ведь наша команда специалистов по валидации знакома с требованиями таких государственных органов, как FDA, EU, ICH и гарантирует документирование и выполнение работ на каждой площадке на максимально качественном уровне и в полном объеме.

Примеры услуг:

  • ​Управление валидационным проектом
  • Планирование валидации
  • Подбор валидационного персонала
  • Консультации по валидации
  • Обучение по валидации
  • Валидационные услуги по проекту и определенный план работ проекта
  • Услуги температурного картирования
  • Самостоятельное температурное картирование
  • Картирование относительной влажности (RH)
  • Картирование углекислого газа (CO2)
  • Создание протокола по квалификации и валидации IQ / OQ / PQ
  • Создание отчета по квалификации и валидации IQ / OQ / PQ
  • Ввод в эксплуатацию, квалификация, услуги по валидации (CQV)
  • Услуги по проведению заводских приемочных испытаний (FAT ), приемочных испытаний на площадке заказчика (SAT)
  • Квалификация монтажа (IQ)
  • Квалификация эксплуатации (OQ)
  • Квалификация производительности (PQ)
  • Непрерывная квалификация (CQ) / Повторная квалификация (RQ)
  • Вывод из эксплуатации
Получить предложение
ОТРАСЛИ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Отрасли промышленности, в которых используются услуги Ellab по валидации и квалификации оборудования

Ellab полагает, что отрасль промышленности, уровень соблюдения установленных норм и расположение производства влияют на подготовку документации и испытаний.

Перечень отраслей промышленности для проведения услуг квалификации и валидации: 

  • Био-медицинская
    Фармацевтическая, биотехнологическая, контрактно-исследовательские организации (КИО), контрактно-производственные организации, контрактные разрабатывающие и производственные организации, аптеки с рецептурно-производственным отделом, нутрицевтическая отрасль, медицинские приборы, банки биоматериалов и крови
     
  • Химическая
    В целях безопасности производители химикатов должны убедиться в том, что их продукты хранятся в корректных температурных условиях. Температурное картирование, а также периодическое картирование относительной влажности проводится на складах, чтобы гарантировать однородность и стабильность продукта.
     
  • Косметическая
    Производителям косметики необходимо проводить квалификацию своих климатических камер, которая включает в себя картирование в целях соответствия директивам Международного совета гармонизации и поддержки корректных температурных значений на полках. Кроме того, комнаты и склады также проходят проверку температуры для того, чтобы хранящиеся в них продукты и пробы содержались в требуемых климатических условиях.
  • Пищевая
    Компании по производству еды и напитков часто проводят картирование для того, чтобы убедиться, что продукты соответствуют требованиям безопасности для потребителя. Производственные печи, влагорегуляторы, варочные аппараты с охладителем, автоклавы-стерилизаторы, коптильные камеры, пастеризационные туннели, склады и холодильные камеры также проходят температурное картирование.
     
  • Больничные учреждения
    Уровни квалификации, требуемые больницам, могут существенно различаться, в зависимости от их расположения. Для некоторых требуется полная квалификация всех процессов стерилизации паром, включая температурное картирование, проблемы биологических индикаторов и тестирования качества пара, в то время как в других областях по всему миру могут применяться минимальные требования к обычному процессу верификации. Другие установки, например, печи, мойки, холодильные камеры и склады также картируются, в соответствии с требованиями больничных учреждений.

 

Получить предложение
ТИПЫ ОБОРУДОВАНИЯ

Типы квалификаций и валидаций оборудования, проводимые Ellab

Ellab проводит валидацию и квалификацию различного оборудования и процессов. Просьба связаться с Ellab для получения дополнительной информации, если требуемый процесс не указан в списке ниже.

  • Услуги по валидации/квалификации климатической камеры
    Морозильные камеры с жидким азотом, механические морозильные камеры (от -150°C, -90°C до -60°C, -40°C, -20°C), холодильники (2°C - 8°C), инкубаторы (температура, влажность, CO2), климатические камеры (температура, влажность, светостойкость), камеры медицинского назначения, тележки и трейлеры с контролируемой температурой.
  • Услуги по валидации/квалификации климатических помещений
    Помещения хранения, холодильные помещения, морозильные камеры.
     
  • Картирование склада/Услуги Валидации/Квалификации
    Соответствие различным требованиям, которые включают картирование складов в летний и зимний период, а также в некоторых случаях в весенний и осенний период. Такое сезонное картирование требуется для соответствия cGMP и/ или USP 1079 практикам по хранению товаров и их распространению в отношении к лекарственным препаратам. Подсчет средней кинетической температуры быстро производится с помощью валидированного ПО  Ellab.
     
  • Квалификация стерилизатора и услуги по валидации стерилизатора
    Квалификация автоклава, включая разработку цикла, картирование загрузки, исследование проникновения температуры, тестирование биологического индикатора, методы постоянной и переменной загрузки, автоклавы гравитационного и вакуумного типа по критериям cGMP, cGLP, ISO 17665, EN 285.
     
  • Услуги квалификации депирогенизационных печей и туннелей
    Разработка цикла, картирование температуры загрузки, тестирование эндотоксина, а также методы фиксированной и переменной загрузки.
     
  • Услуги квалификации SIP (пар на месте)
    Резервуары для смешивания, линии передачи, линии наполнения, резервуары с питьевой водой, системы ВДИ.
     
  • Тестирования качества пара
    Значение сухости, перегрева и неконденсируемых газов.
     
  • Услуги квалификации печей
    Вакуумные печи, настольные печи, технологические печи.
     
  • Услуги по квалификации термотоннеля
     
  • Услуги по валидации камеры
    Морозильные камеры с контролируемой скоростью, скороморозильные аппараты, камера для валидации контейнера отправителя.
  • Услуги по квалификации миксеров и мешалок
     
  • Услуги по квалификации центрифуги
     
  • Услуги по квалификации ванн
     
  • Услуги по валидации моек для стекла и частей
    Картирование температуры, тест почвы, электропроводимость, директивы 21 CFR часть 211, ISO 13485 .
     
  • Услуги валидации лиофильной сушилки
    Картирование на полках, картирование характеристик продукта.
Получить предложение
КОГДА ВЫ МОЖЕТЕ ОБРАТИТЬСЯ К ELLAB

Когда Вам стоит обратиться к Ellab

Мероприятия по квалификации и валидации, по которым Вы можете обратиться к  Ellab:

Незапланированные проекты: Компания Ellab готова гибко подойти даже к незапланированным проектам и уложиться в установленные сроки. Мы готовы оперативно отгреагировать на Ваш запрос, предоставить необходимый персонал и привезти наше валидационное оборудование для работы, согласно Вашим требованиям.

Крупные проекты: Мы можем работать с крупномасштабными проектами в сжатые сроки, поскольку в нашем распоряжении опытные валидаторы и качественное оборудование.

Специализированные навыки: Наша команда высококвалифицированных инженеров очень востребована в вопросах выполнения даже таких трудоёмких задач, как автоклавы и системы "Пар-на-месте".

Предоставление персонала по контракту/расширение валидационного штата: Мы можем предоставить персонал на короткий или длительный период для тех случаев, когда требуются специалисты на площадке.

Получить предложение
Newsletter Sign up